成功開發中國首款1類生物制品的CAR-T產品、全球第五款靶向CD19的CAR-T產品倍諾達®並成功實現商業化……藥明巨諾自2016年創建以來，專注於研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，捷報頻傳。

2020年11月，藥明巨諾在香港交易所主板挂牌上市。目前，藥明巨諾已打造了集細胞免疫治療產品的研發、生產、商業化於一體的、國際領先的綜合性產品開發平台。

多方“會診”，闖出一條新路

歷經7年多的發展，藥明巨諾已戰略性地搭建了由約10款候選藥物或上市產品、十余種適應症組成的細胞治療產品管線，涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病領域。

在血液腫瘤領域，藥明巨諾正全面探索倍諾達®的臨床潛力，計劃將拓展到三線套細胞淋巴瘤、三線急性淋巴細胞白血病及一線及二線大B細胞淋巴瘤，並積極向更早線治療推進，釋放產品的臨床潛力，以服務更多患者。在實體腫瘤領域，藥明巨諾正積極開發針對我國高發癌種的實體腫瘤產品。此外，藥明巨諾也在探索細胞免疫治療產品在自身免疫性疾病中的臨床價值。

去年11月，第五屆進博會上，藥明巨諾受邀參加“中國這十年”對外開放成就展上海專區展，全面展示其創新成果——CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®。

“我們很榮幸受邀參與，展示我們在細胞免疫治療領域的創新成果。”藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示，作為該領域的創新引領者，藥明巨諾將繼續借助中國高水平對外開放的發展機遇，攜手全球合作伙伴，推進細胞免疫治療的技術創新與管線開發，將更多突破性的細胞免疫治療產品帶給中國患者，推動中國本土生物科技產業的發展，為實現“健康中國”貢獻力量。

談及藥明巨諾如今取得的成績，大家不免會想起幾年前的一件事。2019年8月的一天，在藥明巨諾會議室裡，有20多位來自於上海海關、市藥監局、科委、商務委等多個部門的老師們，一起為藥明巨諾擬進口的病毒載體、磁珠、白介素等物料進行聯合“會診”。

各部門為企業進行了現行政策解讀、征求意見稿的理解以及未來趨勢的預判，企業也介紹了研發項目進展、業務發展及訴求。歷經數小時的討論，大家就企業關心的稅則分類、高風險評估、藥品類等相關訴求形成相應解決方案或跟進方案，讓企業有一條路徑可以申請研發所需的物料。

“這可能就是聯合監管機制的‘雛形’，當初如果沒有這場‘專家會診’，難以想象對在研管線產品的開發會造成多大的影響。”政府事務部執行總監孫靜感慨道。

助力監管機制建設，行業發展更規范

李怡平介紹，細胞免疫治療技術作為全球頂尖的創新技術，其產品研發常常涉及技術轉移、實驗室開發、生產、臨床研究、注冊上市及商業化運營等多個階段。“為此，我們每年都需進口一定數量的高風險特殊物品作為科學研究項目、商業化項目的物料，物料的穩定、持續供應直接關系到創新細胞治療藥物的研發進程以及商業化發展。”

針對細胞免疫治療產品的特殊性，為解決物料進口的瓶頸問題，藥明巨諾持續與上海、蘇州兩地的監管部門探討生物醫藥特殊物品的出入境工作，從產業角度協助監管部門探索監管創新，優化監管機制。

在此過程中，公司協助兩地監管部門制定並推出了多項細胞治療產業物料政策與監管機制，包括上海浦東新區生物醫藥特殊物品入境“白名單”、生物醫藥研發用物品進口“白名單”、上海市細胞治療特殊物品進出境聯合監管機制等，助力實現生物醫藥特殊物品“進得來、通得快、管得住”，加速創新生物醫藥產品的研發。

“‘白名單’等創新舉措，也為企業開辟了一條通路，讓企業有章可循，實現相關特殊物料、研發用藥物的進口，大大縮短了整個進口前的評估流程，提高了進口通關效率，進口流程上更加便利，讓企業可以更安心專注於科技研發，加速開發創新藥物以滿足患者需要。”孫靜說道。

李怡平表示，藥明巨諾會持續助力行業規范與科學監管，不僅將自身打造成中國細胞免疫治療的標杆企業，也攜手政府、醫療機構等多方力量，參與法規標准的制定及落地，提升規范化的臨床應用水平，構建良好的監管環境與產業生態，引領並推動中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。

專注前沿技術，惠及更多患者

當前，中國細胞免疫治療產業正在飛速發展，緊追國際前沿。無論從臨床研究數量還是商業化產品來看，已經躋身全球第一梯隊之列。

但不可否認，在創新企業的數量與質量、獲批產品數量等方面，我國與先進國家還有一定差距。

李怡平分析道，中國做細胞治療有自己的優勢，比如龐大且豐富的臨床資源、勤勞踏實的研發人員以及臨床研發成本等等。

“在實體腫瘤領域，無論中國或其他先進國家，目前都處於研發階段，所以存在巨大的市場機會。” 李怡平表示，“我們期待中國企業實現技術創新，通過穩定的工藝將技術轉化為產品，並在臨床上獲得驗証，從而追趕國際領先水平，力爭在中國做出全球新的細胞治療產品。”

截至今年5月，藥明巨諾擁有約500位員工，在上海浦東設有獨立的外資研發中心，並分別在上海浦東、江蘇蘇州建有兩個符合國際領先GMP標准的生產基地。

放眼未來，藥明巨諾表示，將繼續專注於細胞免疫治療，全方位推進技術與產品開發，提升市場潛力與患者可及性，將更多突破性的細胞免疫治療藥物帶給患者，讓更多患者受益。（圖片均由藥明巨諾提供）

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